Audit mit positivem Ergebnis Meldung vom 12.11.2026
Ein weiterer wichtiger Schritt ist geschafft: Vor einigen Tagen fand bei uns das Erstzertifizierungsaudit nach DIN EN ISO 13485 statt. Dabei prüften externe Auditoren unser Qualitätsmanagementsystem, die zugrunde liegenden Prozesse und deren Umsetzung im Arbeitsalltag. Das Ergebnis fiel sehr positiv aus: Die Auditoren werden der zuständigen Zertifizierungsstelle die Erteilung des ISO-13485-Zertifikats empfehlen. Die abschließende Zertifizierungsentscheidung steht noch aus.
Besonders gut bewerteten die Auditoren den Aufbau unseres Qualitätsmanagementsystems, die klar definierten Prozesse und das Wissen unserer Mitarbeitenden. Die befragten Kolleginnen und Kollegen konnten ihre Abläufe und Dokumentationen sicher erläutern und nachvollziehbar darstellen. Ein großes Lob galt auch der offenen und konstruktiven Atmosphäre während des Audits.
Qualität von Anfang an mitdenken
Von Anbeginn des Unternehmensaufbaus arbeiten wir daran, ein integriertes Managementsystem zu etablieren, das die hohen Anforderungen der Medizintechnik berücksichtigt. Die DIN EN ISO 13485 ist eine international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme in diesem Bereich. Sie stellt sicher, dass qualitätsrelevante Abläufe systematisch geplant, dokumentiert, umgesetzt und überwacht werden – von der Beschaffung über die Produktion bis zur Auslieferung.
Für uns ist ein wirksames Qualitätsmanagementsystem eine wesentliche Grundlage, um künftig selbst befüllbare Insulin-Reservoirs für eine innovative Insulin-Patchpumpe unter kontrollierten und nachvollziehbaren Bedingungen herstellen zu können.
Ein guter Schritt nach vorn
Die positive Auditbewertung ist für uns eine wertvolle Bestätigung und zugleich Ansporn, die Empfehlungen der Auditoren aufzugreifen und unsere Prozesse weiterzuentwickeln. Bis zum Produktionsstart liegt noch einiges vor uns. Umso mehr freuen wir uns, diesem Ziel einen wichtigen Schritt nähergekommen zu sein.
Ein herzliches Dankeschön gilt allen Kolleginnen und Kollegen, die das Audit vorbereitet, begleitet und mit ihrem täglichen Einsatz zu diesem Ergebnis beigetragen haben.
