Der Weg zum voll funktionierenden Werk
Der Weg hin bis zu einem profitablen Medizintechnikunternehmen, das jährlich mehrere Millionen Komponenten für eine hochpräzise Insulinpumpe produzieren wird, ist weit und anspruchsvoll, aber voller Dynamik. Und genau das treibt alle Mitwirkenden an, ihr Bestes zu geben. „Bis zur Jahresmitte 2025 wollen wir die Produktionsbereitschaft erreicht haben und eine funktionierende Firma sein“, gibt Raimo Sump das erste große Ziel für die TecMed Deutschland GmbH vor. Vor ziemlich genau zwei Jahren erhielt er das Vertrauen von Patrick Schär, Geschäftsführer der TecMed AG in Burgdorf/Schweiz, und vom Investor Willy Michel für den Standortaufbau in Schwerin, schloss die Türen zu einer leeren Produktionshalle im Industriepark auf und begann mit dem Aufbau eines Produktionswerkes. Mittlerweile treibt ein Team von zwölf Mitarbeitenden und vielen externen Partnern die Werksentwicklung voran.
Zuallererst stand und steht die Werksplanung und der Hallenumbau zu einem Werk mit funktionierenden Produktions- und Logistikprozessen auf der Agenda. In der Halle wird alles dafür vorbereitet, dass zwei 1.000 Quadratmeter große Reinräume mit jeweils einer hochautomatisierten Montage-Anlage untergebracht werden können, dazu die dafür erforderliche Technik für Klima, Lüftung und Heizung. Dazu werden u.a. Reinheitszonenkonzepte entwickelt, die Gestaltung der Reinräume, die Produktkomponentenlieferung und die Personalprozesse geplant. Erfahrene Partner wie Ypsomed AG, MPC Munschek Process Consulting, Weiss Klimatechnik oder die Architekten Ingenieure PSP begleiten professionell diesen Prozess. Auch sind Tragwerksplaner, Statiker, anwaltliche Begleitung, der IT-Dienstleister Planet IC und viele regionale Facility- und Handwerksfirmen im Werksaufbau eingebunden. Zugleich werden mit benannten Partnern für die neue Insulinpumpen-Komponente die Prozesse der Herstellung und Montage entwickelt, die Produktionslinien industrialisiert, Lieferantenbeziehungen aufgebaut, Prozesse digitalisiert und Qualitätsstandards gesetzt, damit die Produktion vom ersten Tag an reibungslos funktionieren kann.
„Als Lieferant für ein Medizinprodukt müssen wir bei allem, was wir tun, höchste Anforderungen an die Qualität und Sicherheit erfüllen“, betont Raimo Sump. Deshalb wird von Anfang an intensiv an einem integrierten Managementsystem und einem Qualitätsmanagement-System nach DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 14001 gearbeitet. „Viele Dinge liegen noch vor uns, wir haben aber auch schon viel erreicht“, ergänzt Projektmanagerin Katharina Schaarschmidt. „Baugenehmigungen sind eingeholt, der Hallenumbau zur Errichtung des ersten Reinraumes ist im Gange, der Beschaffungsprozess ist modelliert, das ERP-System ist in der Einführung, auch steht die Vergabe der Reinräume unmittelbar bevor.“
Sind alle Prozesse und Standards entwickelt, startet TecMed mit einer Kleinproduktion der Reservoir-Units, die dann vor Inverkehrbringen weiteren Prüfungen und Studien unterzogen werden. „Während dieser Zeit passiert dann der Aufbau der ersten High-Volume-Anlage, mit der wir voraussichtlich in drei bis vier Jahren in die volle Produktion von mehreren Millionen Reservoir-Units gehen werden“, blickt Raimo Sump voraus.
